Государственное бюджетное учреждение здравоохранения

«Районная больница п.Бреды»
Версия для слабовидящих: A A A
Home / Полезная информация / Законодательная информация / О государственном регулировании в области генно - инженерной деятельности

О государственном регулировании в области генно - инженерной деятельности

Up one level

 

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН 5 июля 1996 года N   86-ФЗ

            О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
                 ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Принят Государственной Думой

5 июня 1996 года

       (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

 



    Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

    Настоящий   Федеральный  закон  регулирует  отношения  в сфере природопользования,   охраны   окружающей   среды   и  обеспечения экологической безопасности,  возникающие при осуществлении генно - инженерной деятельности.  Порядок осуществления генно - инженерной
деятельности и применения ее методов к человеку,  тканям и клеткам в  составе его организма,  за исключением генодиагностики и генной терапии   (генотерапии),   не   является  предметом  регулирования настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

    Статья 2. Основные понятия

    (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

    Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
    генная  инженерия  - совокупность методов и технологий,  в том числе   технологий   получения  рекомбинантных  рибонуклеиновых  и дезоксирибонуклеиновых  кислот,  по  выделению генов из организма, осуществлению   манипуляций   с  генами   и введению  их  в другие
организмы;
    генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных (биотехнологических)   и  медицинских  методов,   направленных  на внесение  изменений  в генетический  аппарат  соматических  клеток человека в целях лечения заболеваний;
    генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с    использованием    методов   генной   инженерии   и  генно   - инженерно - модифицированных организмов;
    генодиагностика  - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
    генно  - инженерно  - модифицированный организм - организм или несколько   организмов,   любое  неклеточное,   одноклеточное  или многоклеточное   образование,   способные   к воспроизводству  или передаче  наследственного  генетического  материала,  отличные  от
природных  организмов,  полученные  с применением  методов  генной инженерии  и содержащие  генно - инженерный материал,  в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
    выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в окружающую среду - действие или бездействие,  в результате которых произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов в  окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной  с изменением  наследственного  генетического  материала
человека  посредством  использования  методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
    защита   биологическая   - создание  и использование  в генной инженерии  безопасной  для  человека  и объектов  окружающей среды комбинации  биологического материала,  свойства которого исключают нежелательное   выживание   генно  - инженерно  - модифицированных
организмов  в окружающей  среде  и (или)  передачу им генетической информации;
    защита   физическая   - создание  и использование  специальных технических  средств  и приемов,  предотвращающих  выпуск  генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
    клинические  испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
    система  замкнутая  - система осуществления генно - инженерной деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся в организм   или  генно  - инженерно  - модифицированные  организмы, обрабатываются,     культивируются,     хранятся,    используются, подвергаются   транспортировке,   уничтожению  или  захоронению  в условиях  существования  физических,   химических  и биологических барьеров  или  их  комбинаций,  предотвращающих  контакт  генно  -
инженерно  - модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
    система  открытая  - система  осуществления генно - инженерной деятельности,   предполагающая   контакт   генно   -  инженерно  - модифицированных  организмов  с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских
и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
    трансгенные  организмы - животные,  растения,  микроорганизмы, вирусы,  генетическая  программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

    Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области генно - инженерной деятельности

    Законодательство   Российской   Федерации  в области  генно  - инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других  федеральных  законов  и иных  нормативных  правовых  актов Российской Федерации,  а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

    Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области генно - инженерной деятельности

    Задачами государственного регулирования являются:
    установление основных  направлений  деятельности   федеральных органов  государственной  власти,  органов  государственной власти субъектов Российской Федерации,  органов местного  самоуправления, юридических   лиц   и   граждан   (физических   лиц)   в   области генно - инженерной деятельности;
    установление основных    положений   правового   регулирования отношений, возникающих в области генно - инженерной деятельности;
    определение механизма,  обеспечивающего безопасность граждан и окружающей   среды  в процессе  осуществления  генно  - инженерной деятельности и использования ее результатов;
    установление правовых  основ   международного   сотрудничества Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности;э

   создание условий  для  развития  приоритетных  направлений   вобласти генно - инженерной деятельности.
    Для  реализации  указанных  задач  принимаются  федеральные  и региональные   программы  в области  развития  генно  - инженерной деятельности.

    Статья 5.  Основные направления государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

    Основными направлениями   государственного   регулирования   в области генно - инженерной деятельности являются:

  • улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
  • охрана и   восстановление   окружающей    среды,    сохранение биологического разнообразия;
  • повышение эффективности сельского хозяйства;
  • повышение эффективности    добывающей    и    перерабатывающей промышленности;
  • обеспечение сохранения    и   улучшения   кадрового   состава, профессиональной    подготовки     специалистов      в     области генно - инженерной деятельности.
       

Генно   -  инженерная   деятельность  должна  основываться  на следующих принципах:

  •  безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
  • безопасности  клинических  испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
  • общедоступности  сведений  о безопасности  генно  - инженерной деятельности;
  • сертификации   продукции,   содержащей   результаты   генно  - инженерной  деятельности,  с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

        Статья  6.  Виды  генно - инженерной деятельности,  подлежащей лицензированию

        Работы    в   области    генно   -  инженерной   деятельности, соответствующие III или IV уровню риска,  осуществляются на основе разрешений      (лицензий),      выдаваемых     в    установленном
    законодательством порядке.  Лицензированию подлежат следующие виды генно - инженерной деятельности:
        генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот   для   создания   генно   -  инженерно  - модифицированных организмов  (вирусов,   микроорганизмов,  трансгенных  растений  и трансгенных животных, а также их клеток);
        генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот  для  целей  генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
    (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
        все   виды   испытаний  генно  - инженерно  - модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно- промышленные;
        выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в окружающую среду;
        производство  препаратов,  получаемых  с применением  генно  - инженерно - модифицированных организмов;
        хранение,   захоронение,   уничтожение   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  и (или)  их  продуктов;   утилизация отходов генно - инженерной деятельности;
        покупка,  продажа,  обмен,  другие сделки и иная деятельность, связанная с генно - инженерными технологиями,  генно - инженерно - модифицированными  организмами  и (или) их продуктами,  которые не имеют  сертификата  качества или знака соответствия,  выданных или
    признанных  уполномоченным  на  то  органом,  в  том числе в сфере международной деятельности.

        Статья  7.  Система  безопасности в области генно - инженерной деятельности

        Общая  координация и разработка системы безопасности в области генно   -  инженерной   деятельности   осуществляются   в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
        Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие генно - инженерную деятельность,  обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно - инженерную   деятельность,    населения,    окружающей   среды   в соответствии  с уровнями  риска  потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
        В зависимости от степени потенциальной опасности,  возникающей при  осуществлении генно - инженерной деятельности,  для замкнутых систем  устанавливается  четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье человека:
        I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека,  и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
        II уровень риска соответствует работам,  которые представляют незначительную  опасность  для  здоровья человека,  и сопоставим с опасностью при работах с условно - патогенными микроорганизмами;
        III уровень риска соответствует работам,  которые представляют умеренную  опасность  для  здоровья  человека,  и   сопоставим   с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
        IV уровень  риска соответствует работам,  которые представляют опасность для здоровья человека,  и сопоставим  с  опасностью  при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
        Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых  системах  в масштабе,  превышающем лабораторные исследования,  относятся к III или IV уровню риска.
        Генно  - инженерная  деятельность  в условиях  открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
        Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие генно   - инженерную  деятельность,   проводят  оценку  риска  при планировании,   подготовке   и  проведении   генно   -  инженернойдеятельности.
        Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность.
        Разрешения (лицензии) на  работы,  соответствующие  III  и  IV уровням риска,  выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

     

 

Президент Российской Федерации Б. ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль
5 июля 1996 года
N 86-ФЗ

 

Законодательный блок подготовлен специально для сайта МУ "Брединская ЦРБ" (www.bredycrb.ru)

Обмен ссылками
|
Рейтинг@Mail.ru

© ГБУЗ «Районная больница п.Бреды», 2010—2017

Создание: Prime